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GCP实验室生物样本全链条标准化管理示范平台 第一次阶段...

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    2019-1-25 09:30
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    [LV.2]偶尔看看I

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    发表于 2019-1-25 09:31:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
         2018年3月31日 举 办 GCP生物样本全链条标准化管理学术沙龙。首次提出生物样本“全链条”管理的概念。并首次分享将物联网技术引入GCP生物样本管理场景进行应用的经验。
    * f6 z' G/ r- H- X  `* M     经过前期北京市科委的论证,2018年8月25日,由北京市科委专项支持的“GCP实验室生物样本全链条标准化管理示范平台”项目正式启动。“示范平台”规划以解放军总院为组长单位,陆续入组30家成员单位,通过完成100个临床试验项目探索适合我国国情的GCP生物样本管理标准化流程并提供可落地的操作工具。1 E; a. l$ V" t0 p3 }# |
         共举办四次实践观摩活动,2018年12月的每个周三在解放军总院I期病房通过真实临床试验展示“零差错”的GCP实验室生物样本管理全链条管理过程。通过收集GCP实验室实际工作中大量的临床试验项目中所产生的样本管理方面的共性及个性问题,阶段性地总结和提炼出符合临床试验所需的有价值的信息,形成大家认可的、共识性的解决方案,最后通过信息化管理工具的完善和升级,实现可落地的GCP生物样本管理行业规范。
    & a# w$ g5 u1 s9 ^2 F     2019年1月19号举办 GCP生物样本全链条标准化管理示范平台第一次阶段性总结会,即GCP实验室生物样本全链条标准化管理第三次学术沙龙。+ H. e8 t1 U  T) {& t
         截止2018年12月31日,入组单位数量:7/30,开展临床试验数量:7/100;不少医院的I期已经明确表达了入组意愿,由于采购流程及上年度未做预算等原因,导致实际入组数量没有显著增加,预计2019年上半年有望完成50%的目标。目前“示范平台”上的入组单位已经累计开展临床7项,物联网技术的价值已经逐渐让一线工作人员深有感触,相信随着入组单位数量增加,2019年开展临床试验数量将快速上升。
    ; t3 Q' U6 X% X- |& C+ N5 n3 f     GCP实验室生物样本从产生到最后的销毁至少要经历9个以上的重要环节,参与管理的人员超过20人。参与复杂流程的管理的人数越多出错的几率就越大,根据“墨菲定律”,出错是早晚的事。流程越复杂越依赖信息化系统降低错误。药监局核查数据统计,GCP实验室生物样本各类管理问题发生率高达7%-15%。GCP实验室生物样本管理可以实现7名工作人员可以完成7万余次核验,最密集的采样时间间隔60秒,全程零差错。# I/ d4 E/ L: [
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